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国内首个体外诊断领域AI三类证成果亮�年服贸会

发布时间：2025-09-14 来源：岗头泽底网作者：勇不独行者

9�日，2025年中国国际服务贸易交易会期间，“AI+检验，智启新纪元：血涂片全域分析智能体”成果发布会举办。北京小蝇科技有限责任公司（以下简称小蝇科技）作为AI医疗领域代表，携全国首个获批体外诊断领域人工智能三类医疗器械注册证的创新产品——Cygnus全自动血细胞形态学分析系统亮相成果发布会，成为医疗创新板块讨论热点之一。

据小蝇科技联合创始人伍博深博士介绍，Cygnus全自动血细胞形态学分析系统（以下简称Cygnus分析系统）聚焦传统血细胞形态学分析“人工镜检效率低、主观误差大、基层人才短缺”三大痛点，以AI技术为破局关键，自主研发“LaCeMuM”多模态细粒度形态分析大模型，依托多点动态对焦技术采集高清细胞图像，实现血涂片血膜全域快速扫描与精准分析，从根源上解决传统血细胞形态学分析发展的瓶颈。

当患者白细胞减少时，外周血涂片中细胞密度进一步降低，使用传统显微镜对患者进行血涂片分类时，费时费力，还容易漏掉有价值的异常细胞。Cygnus分析系统使用“血膜全域扫描模式”，可精准分析外周血涂片中所有白细胞，大大提高了异常细胞的检出率。在发现异常细胞时，可精准定位外周血涂片中细胞所在位置，方便镜检人员在显微镜下复核，显著提升样本检测结果的准确性。

“Cygnus分析系统能识别多种异常血细胞，经国家药品监督管理局验证，准确率≥90%，检测结果不受检验人员疲劳、经验差异影响，即便样本质量较低也可直接精准分析。”伍博深表示，Cygnus分析系统不仅是单纯的技术产品，也已成为区域医疗服务质量提升的“实战利器”，深度参与了北京市海淀区“外周血细胞形态学分析技术科技应用场景项目”，并在落地后在检验效率、疾病检出上效果突出，逐步升级为“海淀区血液病专项”，形成了“技术落地—效果验证—专项深化”的良性闭环，为血液疾病早诊早治和管理提供关键支撑。

现场，中国人民大学公共管理学院教授毛寿龙从秩序理论视角，为小蝇科技赋能公共健康秩序“鼓与呼”。他认为，小蝇科技在制度、治理、秩序三大维度提供了可复制的“北京AI医疗方案”，打造了“知识产权池、国内首张体外诊断领域AI三类证、北京协和医院联合研发”三张“制度王牌”，未来有望推动构建滋养全民的健康新秩序。

据悉，小蝇科技还将推出一款“全自动智能形态学分析流水线”产品，覆盖“样本前处理—检测—报告”全流程，支持推片、染色、阅片的自动化、标准化、智能化处理，满足不同医疗机构高效需求。下一步，公司将继续聚焦“AI+未来智慧实验室”生态，助力构建“早筛早诊、专病管理、结果互认、数据互通”的创新生态，为全球医疗机构提供准确高效的检验利器，推动“AI+检验”从单点突破走向全面赋能。